COVID{0}} epidemijai tęsiantis ir pavieniams protrūkiams vykstant daugelyje šalių ir vietų namuose ir užsienyje; Inovatyvus vaistų kūrimas niekada nesustoja!
Persukite į paskutinį 2022 m. ketvirtį. Remiantis neišsamia viešosios informacijos statistika, 2022 m. ketvirtąjį ketvirtį pirmoji FDA rinkodara bus 15 naujų vaistų, įskaitant 5 monokloninius antikūnus, 4 chemoterapiją, 2 dvigubus antikūnus, 1 ADC terapiją. , 1 genų terapija, 1 mikrobiologinė terapija ir 1 kombinuota terapija. Indikacijos apima daugybę terapinių sričių, tokių kaip navikų laukas, retos ligos ir dažnos lėtinės ligos.
Tikimasi, kad Astrazeneca tremelimumabas, MiratiTherapeutics adagrasibas ir SpectrumPharmaceuticals poziotinibas atitinkamai sulaužys anksčiau parduotų vaistų dominavimą rinkoje pagal tikslinius ir vaistų tipus. Pasidalykite atitinkama turgaus pyrago apdorojimo zona.
Tikimasi, kad Astrazeneca tremelimumabas taps antruoju CTLA-4 antikūnu, patvirtintu visame pasaulyje po Yervoy (BMS). tremelimumabas po 18 metų vystymosi turėjo daug posūkių ir posūkių savo turtuose; Ištyręs Pfizer ir Astrazeneca, jis išbandė keletą indikacijų skirtingų vėžio tipų gydymui ir galiausiai pasiekė pergalės aušrą.
„Yervoy“ buvo vienas geriausiai parduodamų vaistų nuo navikų pasaulyje nuo tada, kai jį patvirtino FDA. 2021 m. pardavimai siekė 2,02 mlrd. USD, ty 20 procentų daugiau nei per metus. Tačiau tremelimumabo patvirtinimas gali paskatinti lėtą Yervoy augimą pastaraisiais metais, kurį skatino didėjantis antikūnų skaičius.
Tikimasi, kad „MiratiTherapeutics“ adagrasibas taps antruoju KRASG12C inhibitoriumi, patvirtintu po Sotorasibo (Amgen). Kaip visi žinome, KRAS kažkada buvo laikomas „nepagydomu“ taikiniu. Šiuo metu tik Amgen's Sotorasib parduodamas visame pasaulyje, o pardavimo laikas yra trumpesnis nei vieneri metai. Jei „Miratitics“ adagrasibas bus patvirtintas iki 2022 m. gruodžio 14 d., jis tiesiogiai sukels iššūkį Sotorasibui, ir belieka laukti, kam pasiseks KRASG12C inhibitorių rinkoje.
Šiuo metu KRAS tikslinių tyrimų įmonių platinimas visame pasaulyje yra Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly ir kitos įmonės.
Manoma, kad poziotinibas bus antrasis HER2-mutuotas NSCLC vaistas, patvirtintas po T-DXd (Daiichi Sankyo). Rugpjūčio 11 d. FDA patvirtino Enhertu kaip antros eilės HER2-mutuoto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo priemonę ir tapo pirmuoju pasaulyje vaistu, patvirtintu nuo HER2-mutavusio NSCLC. Dabartinis HER2 geno varianto NSCLC tikslinės terapijos iššūkis ir ateities plėtros kryptis. Poziotinibas, jei jis bus patvirtintas, bus didelis laimėjimas gydant NSLPV.
Tačiau nerimą kelia tai, kad daugelio vaistų, kurie turėjo būti patvirtinti šių metų pradžioje, išleidimas buvo atidėtas dėl COVID{0}} pandemijos ir kitų veiksnių. Tikimasi, kad jie bus patvirtinti ketvirtąjį ketvirtį, kaip numatyta.
Tririplimumabas, PD-1 mab, jau 2021 m. kovo mėn. buvo pateiktas FDA dėl BLA pasikartojančiai arba metastazavusiai nosiaryklės karcinomai gydyti. Tačiau su COVID-19 susiję kelionių apribojimai neleido FDA atlikti būtino lauko patvirtinimo. Šių metų liepos 6 d. Junshibio iš naujo pateikė FDA biologinių vaistų licencijos paraišką (BLA) naudoti tririplimumabą ir gemcitabiną/cisplatiną kaip pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems pažengusia pasikartojančia ar metastazavusia nosiaryklės karcinoma (NPC) ir kaip vieną vaistą. antros eilės ar aukštesnio lygio gydymui po platinos terapijos pacientams, sergantiems pasikartojančia ar metastazavusia nosiaryklės karcinoma (NPC). PDUFA nustatytas 2022 m. gruodžio 23 d.
Tiesą sakant, tririplizumabo injekcija yra pirmasis vietinis PD-1 skirtas MAb, patvirtintas prekybai Kinijoje. Jis buvo patvirtintas 5 indikacijoms Kinijoje; 2020 m. gruodžio mėn. tririplimumabas pirmą kartą išlaikė nacionalinio sveikatos draudimo derybas. Šiuo metu trys indikacijos yra įtrauktos į 2021 m. Vaistų sąrašą, kuris yra vienintelis anti-PD-1 mab, naudojamas gydant melanomą ir nosiaryklės karcinomą nacionaliniame sveikatos draudimo sąraše. Sėkmingai patvirtintas jis taip pat yra vietinių biologiškai panašių vaistų sėkmės simbolis jūroje.
AT-GAA yra dviejų komponentų terapija, susidedanti iš cipagliukozidazės ir megalstato. Ikiklinikinių tyrimų metu AT-GAA buvo siejamas su padidėjusiu brandžios lizosominės GAA formos kiekiu ir sumažėjusiu glikogeno kiekiu raumenyse, autofagijos defektų remisija ir pagerėjusia raumenų jėga. Šių metų gegužę bendrovė paskelbė, kad FDA pratęsė PDUFA datą AT-GAA iki 2022 m.
ublituksimabas yra naujas glikoinžinerijos būdu sukurtas anti-CD20 monokloninis antikūnas, nukreiptas į unikalų CD20 antigeno epitopą brandžiuose B limfocituose, kuris skiriasi nuo patvirtinto CD20 monokloninio antikūno. Įskaitant ofatumumabą, okrelizumabą / rituksimabą, obinutuzumabą (GA101). Žinoma, kad ublituksimabas yra veiksmingesnis už sėkmingą išsėtinės sklerozės vaistą Aubagio (teriflunomidą) gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę (RMS). Gegužės 31 d. TGTherapeutics paskelbė, kad FDA pratęsė PDUFA datą ublituksimabo terapijos komplekso RMS BLA iki 2022 m. gruodžio 28 d.
teplizumabas yra anti-CD3 monokloninis antikūnas, skirtas užkirsti kelią T1D arba jį atitolinti asmenims, kuriems yra didelė rizika susirgti dviem ar daugiau autoantikūnų, susijusių su 1 tipo cukriniu diabetu. Birželio 30 d. „ProventionBio“ paskelbė, kad FDA pratęsė teplizumabo PDUFA iki 2022 m. lapkričio 17 d.
