Vadovas: ruošiasi pateikti rinkodaros paraišką
Recently, Health Yuan Pharmaceutical Group announced that the Phase III clinical trial of "Recombinant Anti-Human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection" (LZM012), jointly developed by Livzon MabPharm, a holding subsidiary of Livzon Group (which is a holding subsidiary of Health Yuan), and Beijing Xinkanghe „Biomedical Technology Co., Ltd.“ pasiekė pirminį tyrimo rezultatą.
Remiantis pranešimu, šis III fazės klinikinis tyrimas yra daugialypis - centras, atsitiktinių imčių, dvigubai - aklas, teigiamas - kontroliuojamas (secukinumabo) klinikinis tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo - iki {}}} sunkių plokštelių psoriaze. Pagrindinis baigtis yra tiriamųjų, kurie pasiekia psoriazės plotą ir sunkumo indeksą (PASI) 100, dalis 12 savaitę (PASI 100 atsako greitis).
Tyrimo rezultatai parodė, kad buvo pasiektas pagrindinis tyrimo efektyvumo baigtis. 12 savaitę LZM012 ir 40,2% „PASI 100“ atsako lygis buvo 49,5% kontrolinės grupės (secukinumabas), tai rodo, kad LZM012 nėra prastesnis nei secukinumabas ir netgi pranašesnis už jį.
Pagrindinio antrinio veiksmingumo pabaigos taško PASI 75 atsako dažnis 4 savaitę buvo 65,7% LZM012 ir 50,3% kontrolinei grupei secukinumabui, parodant, kad LZM012 įsigalioja greičiau; 52 savaitę LZM 012 320 mg q4W ir 320 mg Q8W palaikomojo gydymo grupių PASI 100 atsakymų procentas buvo atitinkamai 75,9% ir 62,6%, tai rodo, kad psoriazės pacientai gali nuolat gauti padidėjusią naudą.
Tuo tarpu LZM012 turi bendrą gerą saugos profilį, o įprastų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra panašus į įvairių nepageidaujamų reiškinių kontrolinėje grupėje.
Psoriazė yra lėtinė, sisteminė, imuninė - tarpininkaujanti uždegiminė odos liga, serganti maždaug 125 milijonų žmonių visame pasaulyje ir daugiau nei 6,5 milijono žmonių Kinijoje. Tipiški jo simptomai yra raudoni pleistrai ant odos, padengtos sidabrinėmis baltomis skalėmis, dažnai lydimomis gretutinėmis ligomis, tokiomis kaip artritas, diabetas ir hipertenzija. Pasaulio sveikatos organizacija, kaip lėtinė ne - užkrečiama liga, psoriazės grėsmes kaip didelę grėsmę sveikatai.
Pastaraisiais metais biologiniai agentai tapo vienu iš pagrindinių gydymo būdų, skirtų vidutinio sunkumo - gydymo metodams iki - sunkios apnašų psoriazės. Tarp jų per didelis citokinų interleukino-17a (IL-17A) ekspresija yra glaudžiai susijusi su psoriazės patogeneze. Taikydamas šį taikinį, „Novartis“ sukūrė pirmąjį IL-17 nukreiptą vaistą „Secukinumab“. Nuo 2014 m. Patvirtinimo rinkodarai, šio vaisto pardavimai augo, o metiniai pardavimai viršijo 6 milijardus JAV dolerių 2024 m.
Kinijoje „Secukinumab“ buvo patvirtinta rinkodarai 2019 m. Kovo mėn. Prekės pavadinimu „Cosentyx“. 2024 m. Šio vaisto pardavimai buvo maždaug 3 milijardai juanių.
Paveikslėlis: Secukinumabo įvaizdžio vidaus pardavimai
Šaltinis: Yaozhi duomenys
Be to, praėjusiais metais rinkodarai buvo patvirtinti du vidaus IL-17A vaistai-furmonertinibas iš Hengrui ir Serilicimabas iš Zhixiang Jintai.
Išvada
LZM012 yra galva - su - viršininku, esančiu pranašesnis už „Cosentyx“, o III fazės klinikinis tyrimas rodo jo pranašumą, kuris, tikimasi, pakeis vidaus psoriazės narkotikų rinkos modelį ir taps naujos kartos pirmaujančiais produktais.
Skelbime matyti, kad „Livzon Group“ neseniai NMPA pateikė pre - licencijavimo programą LZM012 indikacijai gydant suaugusiųjų vidutinio sunkumo - į - sunkią plokštelės psoriazę, siekiant skatinti LZM012 rinkodaros procesą.
