Kovo 18 d. CDE pasiūlė įtraukti TRS005 injekcijoms iš Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc..
Manoma, kad CD20 yra ekspresuojamas B limfocitų paviršiuje ir yra susijęs su daugelio navikų ląstelių, įskaitant B ląstelių limfomą, plaukuotųjų ląstelių leukemiją, B ląstelių lėtinę leukemiją ir melanomos navikus, gydymui. Be to, remiantis tolesniais mokslininkų atliktais CD20 tyrimais, baltymas taip pat ekspresuojamas nedideliame T ląstelių pogrupyje. Šiuo metu dauguma kuriamų arba patvirtintų vaistų nuo CD20 yra monokloniniai antikūnai, įskaitant pirmosios kartos sunkųjį anti-CD20 monokloninį antikūną Rituxan.
TRS005 yra Teruisi sukurtas anti-CD20-MMAE ADC vaistas, kuris per receptorių sukeltą endocitozę gali tiekti labai toksišką antimitozinį vaistą MMAE į CD20+ naviko ląsteles. CD{6}}teigiamos ne Hodžkino limfomos gydymas. Remiantis iki šiol turimais klinikinių tyrimų duomenimis, TRS005 gali pranokti susijusius konkurentus saugumo ir veiksmingumo požiūriu (pagrindiniai efektyvumo rodikliai, įskaitant ORR, PFS ir kt.), remiantis iki šiol turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Neseniai Teruisi paskelbė, kad TRS005 programa buvo patvirtinta pagrindiniam vienos grupės II fazės klinikiniam tyrimui ir kad CDE sutiko paremti TRS005 rinkodaros patvirtinimą su sąlygomis, pagrįstomis šiuo klinikiniu tyrimu.
Tikimasi, kad pagreitinus TRS005 klinikinių tyrimų eigą, vaistas taps sunkiu ADC vaistu CD20 srityje.
Teruisi yra novatoriška biofarmacijos tyrimų ir plėtros bei gamybos įmonė, kuri daugiausia dėmesio skiria antikūnų pagrindu pagamintų vaistų kūrimui, bandomajam mastui ir komercializavimui. Šiuo metu Teruisi sukūrė daugybę kuriamų produktų, apimančių naujoviškus ADC, biologiškai panašius produktus ir patobulintus monokloninius antikūnus.
Tarp jų TRS003 yra biologiškai panašus į bevacizumabą, o jo terapinės sritys apima daugybę piktybinių navikų, įskaitant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį, glioblastomą ir gimdos kaklelio vėžį. Bevacizumabas yra nukreiptas į VEGF taikinį ir slopina navikinių ląstelių augimą daugiausia slopindamas navikų kraujagyslių susidarymą, kad būtų sumažintas kraujo, deguonies ir kitų maistinių medžiagų tiekimas navikams. TRS003 yra pirmasis biologiškai panašus produktas pasaulyje, kurį FDA patvirtino keičiamiems III fazės klinikiniams tyrimams JAV. Klinikinį TRS003 tyrimą patvirtino ir JAV, ir Kinija, o šiuo metu atliekama daugybė klinikinių tyrimų.
TRS004, biologiškai panašus į trastuzumabą, šiuo metu yra kliniškai patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir, baigus I fazės klinikinius tyrimus, planuojamas atlikti III fazės klinikinius tyrimus su keičiamais biologiškai panašiais preparatais. Trastuzumabas yra anti-HER-2 monokloninis antikūnas, o kaip kertinis vaistas gydant Her2-teigiamą krūties ir skrandžio vėžį, jis užima pagrindinę vietą atitinkamoje vėžio gydymo srityje.
Be to, Teruisi pradiniame tyrimų etape ruošia daugybę vaistų, įskaitant monokloninius antikūnus nuo ne Hodžkino limfomos ir ADC programą, skirtą kitiems navikams.
Toliau spartėjant klinikiniams TRS005 tyrimams, tikimasi, kad TRS005, kaip retas ADC vaistas CD20 taikinių srityje, suteiks veiksmingesnių ir saugesnių susijusių ligų gydymo būdų.
