Rugpjūčio 11 d. „Novartis“ paskelbė, kad jo anti - baff - r monokloninis antikūnas ianalumabas (Vay736) susitiko su pirminiais rezultatais dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems Sjögreno sindromu.
Šiuo metu nėra patvirtintų sisteminių Sjögreno sindromo gydymo būdų visame pasaulyje, o simptominis gydymas gali tik laikinai ir iš dalies palengvinti simptomus. Tikimasi, kad Ianalumabas baigs „Sjögren“ sindromo „jokių tikslinių vaistų“ istoriją. Ianalumabas yra naujas žmogaus monokloninis antikūnas, nukreiptas į B limfocitų aktyvacijos faktoriaus receptorių (BAFF - R). Tai pašalina B ląsteles per antikūną - priklausomą ląstelę - tarpininkaujamą citotoksiškumą (ADCC), blokuodamas Baff - r - tarpininkaujamą B ląstelių funkciją ir išgyvenimo signalus. Vaistas gaunamas iš „Novartis“ partnerio „Morphosys“, kurį „Novartis“ įsigijo už 2,7 milijardo eurų 2024 m.
Šiuo metu nėra patvirtintų sisteminių Sjögreno sindromo gydymo būdų visame pasaulyje, o simptominis gydymas gali tik laikinai ir iš dalies palengvinti simptomus. Tikimasi, kad Ianalumabas baigs „Sjögren“ sindromo „jokių tikslinių vaistų“ istoriją. Ianalumabas yra naujas žmogaus monokloninis antikūnas, nukreiptas į B limfocitų aktyvacijos faktoriaus receptorių (BAFF - R). Tai pašalina B ląsteles per antikūną - priklausomą ląstelę - tarpininkaujamą citotoksiškumą (ADCC), blokuodamas Baff - r - tarpininkaujamą B ląstelių funkciją ir išgyvenimo signalus. Vaistas gaunamas iš „Novartis“ partnerio „Morphosys“, kurį „Novartis“ įsigijo už 2,7 milijardo eurų 2024 m.
Šiuo metu vaistas yra kuriamas įvairių B ląstelių - sukeltų autoimuninių ligų gydymui, įskaitant Sjögreno sindromą, imuninę trombocitopeniją (ITP), sisteminę vilkligės hemolizę (SLE), scheaninį ir scusic ir scheance ir schuoside (lupus), opos ir scheance ir setanišką sistemą (Lupus), opos ir setorę), o šiltosios antikūno hemolizinę anemoleizę (Waihahahahahahahahahahahea) ir Sclerose (WAISIC) ir StephySice ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic ir Sclesic. (DCSSC).
„Neptunus“ - 1 ir „Neptunus-2“ yra pirmieji pasauliniai III fazės klinikiniai tyrimai, nukreipti į Sjögreno sindromą. Pagrindiniai taškai buvo įvertinti Europos lyga prieš reumatizmą Sjögreno sindromo ligos aktyvumo indeksą (ESSDAI), siekiant įvertinti sisteminės ligos aktyvumo pagerėjimą. Pacientai, baigę bandymus, gali patekti į ilgalaikį pratęsimo tyrimą.
Rezultatai parodė, kad abu tyrimai atitiko savo pirminius galinius taškus, statistiškai reikšmingai pagerėjusių ligos aktyvumo Ianalumabo grupėje pagerėjimą. Be to, ianalumabas parodė gerą toleravimą ir saugumą.
Sjögreno sindromas yra kur kas daugiau nei paprastas „sausumo“ klausimas; Tai lėtinė sisteminė autoimuninė liga, kuriai būdingas autoimuninis egzokrininių liaukų sunaikinimas. Pacientai pasižymi labai kintančiomis klinikinėmis apraiškomis: lengvi atvejai gali būti tik su varginančiomis sausomis akimis, burnos džiūvimu ir parotidine liaukų padidėjimu, o sunkūs atvejai gali apimti daugialypį - organų sistemos pažeidimą. Diagnozuoti ligą yra labai sudėtinga, nes jos simptomai dažnai sutampa su kitomis ligomis, o sausumas gali kilti dėl įvairių priežasčių, dėl kurių dažnai atsiranda diagnozė ar klaidinga diagnozė, o tai žymiai pablogina pacientų gyvenimo kokybę.
Gydant Sjögreno sindromą ilgą laiką buvo labai nepatenkintas poreikis. Visame pasaulyje nebuvo patvirtinti jokie specifiniai vaistai, skirti patiems ligai. Klinikinis gydymas pirmiausia priklauso nuo riboto simptominio gydymo, kuris gali suteikti tik laikiną ir dalinį simptomų palengvinimą. Nors pastaraisiais metais bioterapija padarė proveržį gydant įvairias autoimunines ligas, Sjögren sindromo bioterapijos vystymasis progresavo gana lėtai, dar nėra patvirtintų produktų. Remiantis Yaozhi duomenimis, tarp pasaulinio Biofarmacijos, skirtų Sjögreno sindromui, vamzdyną, tų, kurie pateko į III fazės klinikinius tyrimus Kinija, Rongchango biotechnologijų „Telitacicept“.
„Novartis“ pareiškė, kad pateiks išsamius dviejų tyrimų duomenis artėjančioje medicinos konferencijoje ir planuoja pateikti „Ianalumab“ rinkodaros paraišką. Anksčiau Ianalumabas buvo gavęs greitą JAV FDA paskyrimą, ir tikimasi, kad jis taps pirmuoju tiksline Sjögreno ligos terapija, lėtiniu ir neįgaliuoju autoimuniniu sutrikimu.
Nuorodos:
1.https: //www.novartis.com/news/media - išleidžia/Novartis - skelbia - abu - ianalumab - fazės {{- ianalumab- fazės {{- ianAlumab- fazės {{- ianAlumab- fazės {{- 8}} iii - klinikinė - bandymai - MET - pirminė - endoint - pacientai - sjogrens - liga
2. Yaozhi duomenys
