2023 m. sausio mėn. „Huadong Medicine“ sėkmingai pristatė išskirtines Zevorcabtagene Autoleucel komercializavimo teises žemyninėje Kinijoje, o bendra sandorio vertė viršija 1,2 mlrd. RMB.
Zevorcabtagene Autoleucel Injection (CT053) yra autologinis BCMA CAR-T ląstelių kandidatas, kurį sukūrė Keji Pharmaceuticals, turintis CAR struktūrą su visiškai žmogaus anti-BCMA specifiniu vienos grandinės antikūnu, pasižyminčiu mažesniu imunogeniškumu ir didesniu stabilumu. Remiantis atitinkamais tyrimais, Zevorcabtagene Autoleucel gali sumažinti CAR-T ląstelių automatinį aktyvavimą, kai nėra su naviku susijusių taikinių, taip įveikiant tokias problemas kaip T ląstelių išeikvojimas.
„Zevorcabtagene Autoleucel“ FDA suteikė Regeneracinės medicinos pažangiosios terapijos (RMAT) ir retųjų vaistų statusą, Europos vaistų agentūra (EMA) suteikė prioritetinio vaisto statusą ir retųjų vaistų statusą ir įtraukė į CDE proveržio terapinių kategorijų sąrašą. 2022 m. , CDE patvirtino Zevoqui Orense rinkodaros paraišką dėl Zevorcabtagene Autoleucel injekcijos, skirtos recidyvavusiai / refrakterinei daugybinei mielomai gydyti, ir įtraukė ją į prioritetinę apžvalgą, o neseniai oficialiai patvirtino ją parduoti.
Remiantis CARsgen ataskaita, Zevorcabtagene Autoleucel patvirtinimas pagrįstas LUMMICAR STUDY 1 – atviru, vienos grupės, kelių centrų II fazės klinikiniu tyrimu Kinijoje.
Išsėtinė mieloma yra piktybinė plazmos ląstelių proliferacinė liga, kuri sudaro maždaug 10 % visų hematologinių navikų ir turi labai didelį inkstų pažeidimo dažnį (iki 70 %). Frost & Sullivan apskaičiavo, kad 2030 m. Kinijoje daugybine mieloma sergančių žmonių skaičius išaugs iki 266 300. Sėkmingas Zevorcabtagene Autoleucel patvirtinimas ir rinkodara suteikia daugiau pasirinkimų daugybinės mielomos gydymo srityje.
