Neseniai „Lepu Biotech“ paskelbė pelno prognozę, tikėdamasis, kad per pirmąjį 2025 m. Pusmetį pelno ne mažiau kaip 24 milijonai juanių pelno (palyginti su 197 milijonų juanių nuostoliais tuo pačiu 2024 m. Laikotarpiu). Tai septyni - metai - sena pirmaujanti ADC farmacijos kompanija pirmą kartą peržengė pertrauką -.
Du pagrindiniai varikliai, skatinantys pelningumą
Du pagrindiniai varikliai, skatinantys pelningumą
Įkurta 2018 m., „Lepu Biotech“ yra novatoriška biofarmacijos įmonė, orientuota į tikslinę terapiją ir naviko imunoterapiją. Po septynerių metų sukauptų mokslinių tyrimų ir plėtros investicijų pagaliau ji pradėjo versti į finansinę grąžą. Pagrindiniai varomieji veiksniai, lemiantys šį proveržį, kyla iš dviejų pagrindinių variklių:
PD - 1 monokloninio antikūno komercializavimas: nors pucotenlimabas (prekės pavadinimas: Puyouheng) yra 14-asis patvirtintas PD - 1/PD-L1 monokloninio antikūno Kinijoje, jis sėkmingai įgijo įsitvirtinimą imunoterapijos lauke. Šiuo metu vaistas buvo patvirtintas dviem indikacijoms: melanoma ir MSI-H/DMMR kietieji navikai. 2024 m. Jos pardavimai viršijo 300 milijonų juanių, o pajamos išlaikė stabilų augimą 2025 m.
Pajamos iš tarptautinių licencijavimo pajamų: Pastaraisiais metais „Lepu Biotech“ padarė daugybę proveržių tarptautinio bendradarbiavimo metu, sudarydamas antrąjį įmonės veiklos augimo variklį.
Šių metų sausį „LEPU Biotech“ pasiekė licencijavimo sutartį su „Arrivent Biopharma“ dėl CDH17 ADC (MRG007), iš viso gaudama 47 milijonus JAV dolerių viename - išankstiniame mokėjime ir naujausiais mokėjimais, kurie yra „COLOCLES“, taip pat iki 1,16 milijardo JAV dolerių plėtros, registracijos ir pardavimo etapo mokėjimai. regionas. Išankstinis mokėjimas ir naujausi šio bendradarbiavimo mokėjimai labai prisidėjo prie bendrovės grynųjų pinigų srautų per pirmąją šių metų pusmetį.
Prieš tai CLDN18.2 ADC produktas CMG901, CO -, kurį sukūrė „Lepu Biotech“ ir „Konoya“, buvo licencijuota „AstraZeneca“ 2023 m., Iš viso 1,188 milijardo JAV dolerių.
Šių metų rugpjūtį „Lepu Biotech“ pasiekė dar vieną svarbų sandorį, sudarydamas „Newco“ bendradarbiavimą su „Excalipoint“ dviem ikiklinikiniais TCE turtais. Tai ne tik atnešė 10 milijonų JAV dolerių išankstinę išmoką ir potencialią bendrą sandorio vertę, viršijančią 850 milijonų JAV dolerių, bet ir 10% akcijų akcijų bendrovės bendrovėje. „NewCo“ modelio vertė yra ne tik išankstinės ir svarbios išmokos, bet ir įgyjant bendros įmonės nuosavą kapitalą, kad būtų galima pasidalyti turto įvertinimo dividendais kaip akcininku.
Šie trys sandoriai ne tik parodo, kad „Lepu Biotech“ novatoriškos molekulės įgijo pramonės pripažinimą, bet ir pažymi sėkmingą bendrovės realizavimą įvairių operacijų modelių ir įvairaus vertės realizavimo keliuose.
Septyni pagrindiniai ADC vamzdynai, paruošti paleisti
Už „Lepu Biotech“ pelningumo yra gilus techninis kaupimas ir diferencijuotas MTTP išdėstymas. Šiuo metu bendrovės tyrimų vamzdynas sudarė tris pagrindines kryptis: „ADC + imunologija + onkolitinis virusas“.
Tarp jų ADC yra pagrindinė „Lepu Biotech“ sritis. 2018 m. Liepos mėn. „Lepu Biotech“ įsigijo Šanchajaus Meiyaoke, gaudamas ADC technologijos platformą ir kelis ADC vamzdynus. Nuo to laiko „Lepu Biotech“ sukūrė novatorišką hi - topi ADC platformą, pagal kurią ji pirmiausia sukūrė visame pasaulyje - - klasės potencialiose molekulėse, tokiose kaip GPC3 nukreipta ADC kandidatas MRG006A.
Šiuo metu įmonėje yra 7 ADC kandidatai klinikinėse stadijose, apimančiose aukštus - galimus tikslus, tokius kaip EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 ir CDH17, apimantis sritis, kuriose yra labai nepatenkintų klinikinių poreikių, tokių kaip nasofaryneal vėžys, pankreatinis vėžys ir liverso vėžys.
Pagrindinis vaistas MRG003 (BecotaTUg Vedotin) yra pirmasis EGFR ADC, kreipiantis į rinkodarą Kinijoje. EGFR ir HER2 priklauso epidermio augimo faktoriaus šeimai, tačiau EGFR --} eiga pažanga atsilieka nuo HER2 nukreiptų ADC. Šiuo metu pasaulinėje rinkoje yra tik vienas EGFR ADC, „Akalux“ (Cetuximab Saratolacan), fotoimmunoterapijos ADC, kurį sukūrė Japonijos „Rakuten Medical“, tačiau jis parduodamas tik Japonijoje.
Be to, MRG003 yra greičiausias - progresuojantis EGFR ADC. Vaistas konjuguotas su MMAE toksinu per VC jungtį. Šiuo metu NMPA NDA taikymui NMPA buvo pateikta pirmoji jo pirmosios nosiaryklės karcinomos (NPC) indikacija ir ji buvo įtraukta į prioritetinės apžvalgos kanalą.
Šių metų ASCO metiniame susitikime „Lepu Biotech“ paskelbė pagrindinio MRG003 registruojamo tyrimo rezultatus, rodančius puikų veiksmingumą ir gerą saugumą.
Tiksliau, pacientams, sergantiems pasikartojančia/metastazavusi nosiaryklės karcinoma, kuriems nepavyko didesnė arba lygi 2 sisteminės chemoterapijos linijoms, o PD - (L) 1 inhibitoriai, o ORR padidėjo MRG003 grupėje 30,2%, palyginti su tik 11,5% chemoterapijos grupėje, beveik tris kartus padidėjo. Nuo 2024 m. Gruodžio 30 d. MRG003 grupės ir chemoterapijos grupės vidutinė OS buvo 17,08 mėnesio, palyginti su . 11.99 mėnesiais (HR {=0.73). Išskyrus gydymo kryžminio - poveikį, dviejų grupių OS HR buvo 0,59 (95%PI 0,37–0,93), parodantis reikšmingą išgyvenamumo naudą.
Pažadėčiau, kad R/M - NPC pacientams, kuriems nepavyko imunoterapijos ir platinos -, kuriuose yra chemoterapijos, MRG {003 + pucotenlimabo kombinacija, o ne 66,7%, ir 93,3%. Šiuo metu „Lepu Biotech“ inicijavo III fazės klinikinį MRG003 tyrimą, kartu su pucotenlimabu R/M - NPC sergantiems pacientams, kuriems nepavyko bent viena ankstesnės imunoterapijos linija, o rezultatai yra labai laukiami.
Tuo tarpu Europos pažengusiųjų galvos ir kaklo plokščiakampių ląstelių karcinomos (HNSCC) patvirtino klinikinis tyrimas dėl MRG 003 + pucotenlimabo II fazės monoterapijos tyrimo, palyginti su MRG003 monoterapija. Tai yra pirmasis pasaulyje klinikinis EGFR ADC tyrimas, kartu su PD-1 monokloniniu antikūnu, esančiame lokaliai pažengusioje galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinomoje. Taip pat atliekamas III fazės klinikinis MRG003 monoterapijos MRG003 tyrimas pažengusioje galvos ir kaklo plokščiakampių ląstelių karcinomoje.
ADC + IO derinio terapijai „Lepu Biotech“ taip pat skatina MRG002 (HER2 ADC) + Pucotenlimabo II fazės tyrimą HER2 ekspresuojančių kietų navikų gydymui, kai perspektyvūs duomenys buvo stebimi UC gydyme: atitinkamai jos 2+ pacientams, ORR ir DCR buvo atitinkami 70,6% ir 94%; Ilgiausias gydymo pacientų PFS PFS viršijo 26,5 mėnesio ir vis dar tęsiasi.
„Lepu Biotech“ ADC vaistai, įvedę III fazės klinikinius tyrimus, taip pat apima MRG004A (TF ADC) ir CMG901 (CLDN18,2 - tikslinį ADC). MRG004A dėmesys sutelkiamas į „vėžio karalių“ - kasos vėžį (PC). CMG901 buvo licencijuotas „AstraZeneca“ dėl pasaulinių teisių ir buvo pradėtas tarptautinis III fazės III fazės tyrimas, skirtas pažengusiai ar metastazavusiems CLDN18,2 ekspresuojančiai skrandžio ir gastroezofaginės sankryžos adenokarcinomai.
Tarp kitų - generavimo ADC produktų, MRG006A ir MRG007 gali būti „pirmasis - - klasėje“ arba „Geriausias - - klasė“.
MRG006A yra pirmasis pasaulyje GPC3 ADC, patekęs į klinikinę stadiją. Sukurtas „Lepu Biotech“, remdamasis jo HI - topi platforma, ši nauja topoizomerazės I inhibitoriaus GPC - 3 ADC kandidatas pirmiausia turi - klasėje potencialą ir šiuo metu yra I fazės klinikiniuose tyrimuose.
GPC3 yra molekulinis žymeklis, susijęs su augimu ir vystymuisi. Jis nėra išreikštas sveiko kepenų audinyje ar ciroziniame audinyje suaugusiesiems, tačiau maždaug 72% kepenų ląstelių karcinomų (HCC) yra GPC3 - teigiami, kurie yra susiję su kepenų vėžio augimu ir invazija, ir yra laikoma „aukso taikiniu“ HCC. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad MRG006A turi didelę dozę - priklausomą naviko augimo slopinimą įvairiuose CDX modeliuose ir HCC PDX modeliuose. Tuo pat metu MRG006A taip pat parodė gerą toleranciją tiriamųjų toksikologijos tyrimuose. MRG007 nukreiptas į virškinimo trakto vėžį kaip CDH17 nukreiptą ADC vaistą. Vaistas parodė stiprų priešnavikinį aktyvumą ikiklinikiniuose virškinimo trakto vėžio modeliuose. Šiuo metu „Lepu Biotech“ inicijavo I/II fazės klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti MRG007 pacientams, sergantiems neišmatuojamais lokaliai pažengusiais ar metastazavusiais kietų navikų.
Be savo pranašumų ADC srityje, „Lepu Biotech“ taip pat buvo išdėstytas naviko imunoterapijos (IO) srityje: jo PD - 1 monokloninis antikūnas Pucotenlimabas buvo patvirtintas rinkodarai ir prisideda prie stabilių pajamų. Tuo pat metu įmonė aktyviai kuria daugialypius T ląstelių įtraukimus (TCE) ir onkolitinius viruso vaistus, kurie, tikimasi, ateityje sudarys sinergetinį poveikį ir įveiks esamas gydymo trūkumus.
TCE srityje „Lepu Biotech“ sukūrė patentuotą technologijos platformą „Topabody“. Remdamasis šia platforma, „Lepu Biotech“ sukūrė „Tri -“ specifinį T ląstelių įtraukimo CTM012 ir pateikė IND paraišką Kinijoje. Be to, bendrovė licencijavo du ikiklinikinius turtus (CTM012, CTM013), sukurtas šioje platformoje, kad būtų galima ekslipoint terapija per „NewCo“ modelį, gaudama 10 milijonų JAV dolerių išankstinę mokėjimą, potencialią bendrą sandorio vertę, viršijančią 850 milijonų JAV dolerių ir 10% akcijų paketą bendroje įmonėje.
Onkolitinių virusų srityje „Lepu Biotech“ licencijavo teises į CG0070 Didžiojoje Kinijos regione nuo CG onkologijos. Vaistas atliekamas III fazės klinikiniai tyrimai JAV ir yra I fazės klinikinėje Kinijos stadijoje.
Išvada
BD - skatinamas pelningumas tampa įprastu Kinijos novatoriškų farmacijos kompanijų keliu. Tokios įmonės kaip Kelun - biotechnologijos, „Harbour BioMed“ ir „Alphamab Oncology“ ėmėsi iniciatyvos patikrinti šį modelį. Pirmąjį šių metų pusmetį, remdamas BD išankstines išmokas, „Lepu Biotech“ taip pat sėkmingai pasiekė pelningumą.
Stovėdamas naujame pradiniame taške, artėjant „Blockbuster ADC“ produkto MRG003 paleidimui ir III fazės klinikiniam MRG004A tyrimui dėl kasos vėžio, „Lepu Biotech“ vystosi iš biotechnologijų iki biofarmos ir ateityje susidurs su sunkesniais iššūkiais.
Nuorodos:
1. „Lepu Biotech“ pranešimai
2. https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrrfctgspz7f9q
3. Https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxxyehfsm8u [{6}Apcugq
4. https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymag
