Įjungtalapkričio 5 d, Novartispaskelbė, kad josradioligando terapijos (RLT) vaistas Pluvicto (liutecio [177Lu] vipivotido tetraksetanas)gavotuo pačiu metu patvirtinimas iš Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA)uždvi indikacijos:
Suaugę pacientai, sergantys PSMA -teigiamu metastazavusiu kastracijai-atspariu prostatos vėžiu (mCRPC), kurie progresavo po androgenų receptorių kelio inhibitorių (ARPI) ir yra tinkami atidėtai chemoterapijai.
2.Suaugę pacientai, kurių PSMA{0}}mCRPC yra teigiamaskurie turiprogresavo po ARPI ir taksanu{0}}pagrįstos chemoterapijos.
Pagrindiniai akcentai:
•Pluvicto pirmą kartą FDA patvirtino 2022 mužPSMA{1}}teigiamo mCRPC trečios-eilės gydymas.
•Per pirmuosius tris 2025 m. ketvirčius jos pardavimai siekė 1,389 mlrd. USD (≈9,9 mlrd. ¥)., todėl tai apopuliariausias branduolinės medicinos vaistas„Novartis“ portfelyje.
Patvirtinimas, pagrįstas pasauliniais ir Kinijos klinikiniais tyrimais:
Patvirtinimus palaikė:
•Pasaulinis III fazės VISION tyrimas
•PSMAfore tyrimas
•Atitinkamos kinų jungiamosios studijos
1. VISION tyrimas (III pasaulinė fazė, atsitiktinė, atvira-etiketė)
•Gyventojų skaičius: PSMA-teigiami mCRPC pacientai, kurie buvo gydomiARPI ir taksano chemoterapija.
•Išvados:Palyginti suvien geriausias priežiūros standartas (bSOC)., liutecio [177Lu] vipivotido tetraksetanas + bSOCžymiai pagerėjo:
•Radiografinis progresavimas{0}}nemokamas išgyvenimas (rPFS)
•Bendras išgyvenamumas (OS)
2. PSMAfore tyrimas (Global Phase III, Randomized, Open-Label)
•Gyventojų skaičius:mCRPC pacientai, kurie gavovienas ARPI, bet ne chemoterapija.
•Išvados: Liutecio [177Lu] vipivotido tetraksetanasparodė:
•6 mėnesiais ilgesnis rPFS (11,60 mėn. palyginti su . 5.59 mėn., HR 0,49, P<0.001) prieš perjungimą į kitą ARPI.
Didesnis objektyvaus atsako dažnis (ORR 50 %, palyginti su . 15%) (tarp pacientų, kuriems yra išmatuojamų pažeidimų).
Didesnis išsamus atsakas (CR 21 %, palyginti su . 4%) ir PSA50 atsako dažnis (51 %, palyginti su . 17%).
Ateities potencialas:
„Novartis“ tiria ankstesnius{0}}prostatos vėžio gydymo būdus šiuo vaistu.
ESMO 2025 m. pristatytas PSMAddition (III fazė, skirta metastazavusiam hormonui -jautriam prostatos vėžiui, mHSPC) atitiko savo pagrindinę vertinamąją baigtį ir sumažino radiografinio progresavimo ar mirties riziką 28 % (HR 0,72, p{4}}).
Poveikis rinkai: prostatos vėžys dominuoja vyrų narkotikų pardavimuose
•Nuo 2016 m. iki 1 2025, 7 iš 10 geriausiai{2}}parduodamų vyrų vaistų Kinijos viešosios sveikatos priežiūros sistemojebuvo užprostatos vėžio gydymas, pabrėžiantsunki ligos našta.
•„Novartis“ „Pluvicto“ patvirtinimas Kinijojevaliospažangi prostatos vėžio terapija, siūlymasnauja viltis pacientams.
Duomenų šaltinis: Yaozhi Data
|
Serijos numeris
|
Narkotikas
|
Kaupiamasis pardavimas (milijardais juanių)
|
Atitinkamos vyrų ligos
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Goserelino acetato ilgalaikio atpalaidavimo{0}}implantas
|
248.51
|
Hormonams{0}}jautrus prostatos vėžys
|
|
2
|
Docetakselio injekcija
|
231.27
|
Hormonams{0}}atsparus metastazavęs prostatos vėžys
|
|
3
|
Leuprorelino acetato injekcinės mikrosferos
|
217
|
Prostatos vėžys
|
|
4
|
Paklitakselio injekcija
|
112.5
|
Seminoma
|
|
5
|
Leuprorelino acetato ilgalaikio atpalaidavimo{0}}mikrosferos injekcijoms
|
87.57
|
Prostatos vėžys
|
|
6
|
Finasterido tabletės
|
80.33
|
Gerybinė prostatos hiperplazija; Androgeninė alopecija vyrams su padidėjusia prostata
|
|
7
|
Bikalutamido tabletės
|
78.13
|
Prostatos vėžys
|
|
8
|
Tamsulozino hidrochlorido ilgalaikio atpalaidavimo{0}}kapsulės
|
74.02
|
Gerybinė prostatos hiperplazija
|
|
9
|
Abiraterono acetato tabletės
|
67.32
|
Kastracijai{0}}atsparus prostatos vėžys
|
|
10
|
Injekcinis triptorelino acetatas
|
61.48
|
Prostatos vėžys
|
Duomenų šaltinis: Yaozhi Data
